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EUDAMED : une version 7 de la FAQ sur le module relatif aux acteurs

2022-02-01

[2022-01-06] Nous en sommes à la version 7 de la Foire Aux Questions (FAQ) relative au module d’enregistrement des acteurs émis par la Commission européenne.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Investigations cliniques : informations disponibles sur le site de l’ANSM

2022-01-28

[2022-01-14] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 14 janvier 2022 une mise à jour de sa…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide FDA sur les technologies digitales pour l’acquisition à distance des données d’essais cliniques

2022-01-29

[2021-12-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 décembre 2021 un projet de guide intitulé « Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 20417:2021 version corrigée

2022-01-29

[2021-12-21] La norme ISO 20417:2021 "dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant" a remplacé la norme EN ISO 1041:2008 depuis avril 2021. La dernière…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : de nouvelles règles applicables pour la publicité des « therapeutics goods »

2022-01-25

[2021-12-24] Le 24 décembre 2021, la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié un guide sur les nouvelles règles pour la publicité des produits thérapeutiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : simplification des exigences d’étiquetage pour CH-REP

2022-01-25

[2021-12-30] Comme nous l'avions évoqué dans un précédent article, la mise à jour de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre les autorités compétentes suisses et celles de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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