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FDA : assurance logicielle pour les logiciels de production et les logiciels de systèmes qualité

2025-10-30

[2025-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 24 septembre 2025, les directives finales concernant l'assurance logicielle (CSA pour "Computer Software Assurance") des logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : point de vue des ON sur la révision du RDM et RDMDIV

2025-10-29

[2025-10-08] L'association Team-NB a publié, le 8 octobre 2025, une proposition en relation avec le processus de révision du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : proposition de maquette et Q&A pour le rapport de tendances

2025-10-01

[2025-09-18] Le groupe de travail « Surveillance après commercialisation et vigilance » du MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux), a mis en ligne, le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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REACh : nouvelle restriction des substances D4, D5 et D6

2025-09-26

[2025-09-17] Le règlement REACh (« Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals ») est le règlement européen qui encadre l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : nouvelle mise à jour du manuel sur les produits frontière et la classification des DM et DMDIV

2025-10-01

[2025-09-12] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne (Borderline and Classification Working Group) a publié, en septembre 2025, une nouvelle mise à jour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique selon le RDMDIV

2025-10-01

[2025-09-03] Team-NB (l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 3 septembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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