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Team-NB : guide sur les bonnes pratiques de soumission de documentation technique selon le RDMDIV

2023-03-31

[2023-03-01] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux a publié le 1er mars 2023 un nouveau document d'orientation sur les bonnes pratiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour de la terminologie pour la codification des incidents

2023-03-30

[2023-03-16] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 16 mars 2023 une mise à jour de son guide portant sur la terminologie relative à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Q&R sur le règlement (UE) 2023/607 « extension des périodes de transition »

2023-04-02

[2023-03-27] Le 20 mars 2023, le règlement (UE) 2023/607, amendant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : guide pour la rédaction de la déclaration de destination médicale pour un logiciel DM

2023-03-28

[2023-03-22] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 22 mars 2023 un guide relatif à la déclaration de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : guide sur la reclassification de certains dispositifs médicaux

2023-03-27

[2023-02-28] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a publié le 28 février 2023 un nouveau guide sur la reclassification des dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Modification du guide d’interopérabilité et de sécurité des DMN

2023-03-23

[2023-03-03] Un nouveau référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques (DMN) a été publié au journal officiel le 3 mars 2023. Ce document…contenu réservé à nos abonnés Premium

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