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Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

2026-01-11

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Digital Package : vers une réglementation numérique plus agile dans l’UE

2026-01-05

[2025-11-19] La Commission européenne a publié le 19 novembre 2025 un "paquet numérique" (digital package) destiné à favoriser l'innovation des entreprises de l'Union européenne (UE).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

2026-01-12

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2025-12-30

[2025-12-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié plusieurs mises à jour depuis notre article de juillet 2025 de sa liste des normes reconnues par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO/DIS 18969 : Évaluation clinique des dispositifs médicaux

2026-01-03

[2025-12-15] La nouvelle norme internationale ISO 18969 : Évaluation clinique des dispositifs médicaux est en cours d'élaboration par le comité technique ISO/TC 194 « Évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : lignes directrices sur l’utilisation de données en vie réelle

2026-01-05

[2025-12-17] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 17 décembre 2025, une nouvelle version consolidée de son guide traitant de l'utilisation des données en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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