Flash_91 Archives - Page 4 sur 5 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

TGA : guide pour la classification des DM actifs, y compris les logiciels DM

2021-10-22

[2021-10-10] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié en octobre 2021 un nouveau guide pour aider les fabricants à classer leurs Dispositifs Médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : deux guides disponibles concernant les preuves cliniques des dispositifs médicaux

2021-10-22

[2021-10-12] Aujourd'hui, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de soumissions réglementaires sont renforcées sur tous les territoires. La Therapeutic Goods Administration (TGA) en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 24ème organisme notifié selon le RDM

2021-10-22

[2021-10-20] Le 20 octobre 2021, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : il s'agit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Doctrine de la CEESP : principes d’évaluation des produits de santé en vue de leur tarification

2021-10-20

[2021-09-29] La Commission d’Évaluation Économique et de Santé Publique (CEESP) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 29 septembre 2021 sa doctrine…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : guide pour l’évaluation en vie réelle des dispositifs médicaux

2021-10-15

[2021-06-10] (Accès libre) La Haute Autorité de Santé (HAS) a validé le 10 juin 2021 un guide méthodologique de 51 pages concernant les études en vie réelle des dispositifs médicaux et des médicaments intitulé : « Études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux » Ce guide a pour

RDMDIV : la Commission propose une entrée en application par paliers

2021-10-15

[2021-10-14] (Accès libre) L’association MedTech Europe avait lancé un cri d’alarme à la Commission européenne en publiant le 8 septembre dernier les résultats d’une enquête sur la disponibilité prévisible des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) à la date du 26 mai 2022 (voir notre article précédent) : comme

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