[2019-08-23] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 22 août 2019 un appel urgent aux fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables de classe I : en effet, selon la directive 93/42/CEE, ces dispositifs pouvaient jusqu’à présent être mis sur le marché sans intervention d’un organisme notifié. Mais cela change avec le
[2019-08-22] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé : « Risk management for medical devices and the new ISO 14971 » Ce document de 25 pages présente l’historique de la démarche de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, puis il
[2019-08-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 août 2019 sur son site un dossier complet réalisé par Johann Bonami, intitulé « Emballages des dispositifs médicaux stériles ». Ce dossier fait un tour d’horizon de ce qu’il faut savoir pour la conception, le développement et la validation des
[2019-08-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 août 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « Cybersecurity in medical devices: a short review of UL 2900-1 » Cet article analyse le contenu de la norme UL 2900-1 « Standard for Software Cybersecurity for
[2019-08-14] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie avait lancé une consultation publique dont elle vient de publier les résultats, en vue de mettre en place un Identifiant Unique des Dispositifs (IUD). Une synthèse des 49 réponses reçues a été publiée le 14 août 2019 : on remarque en particulier
[2019-08-14] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 14 août 2019 un guide de 9 pages intitulé « Assistive technology: definition and safe use » (« Technologie d’assistance : définition et sécurité d’utilisation »). L’expression « assistive technology » est utilisée pour désigner les
