[2019-07-18] La délibération n° 2019-093 du 4 juillet 2019 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a été publiée au journal officiel de la république française du 18 juillet 2019. Elle contient des lignes directrices relatives à l’utilisation des « cookies » et autres traceurs. Rappelons en préambule qu’un
[2019-07-05] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié entre avril 2017 et juin 2019 plusieurs documents qui forment un ensemble cohérent pour la codification des événements indésirables lors des déclarations aux autorités réglementaires (vigilance) : – « IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure
[2018-12-04] L’université de Montréal au Canada a mis en ligne le 4 décembre 2018 un document qui est passé un peu inaperçu, et qui répond pourtant à de nombreuses inquiétudes et interrogations en matière d’intelligence artificielle. Elle propose à toutes les personnes qui travaillent dans ce domaine de signer la
[2019-07-24] Le Groupe Emergo a publié le 24 juillet 2019 un « Livre blanc » de 9 pages en anglais intitulé : « PMS & PSUR requirements under the EU MDR » PMS est l’abréviation de « Post-Market Surveillance » (Surveillance Après Commercialisation, ou SAC pour les amateurs d’acronymes) et « PSUR » signifie « Periodic Safety Update Report »,
[2019-07-11] le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2019 un résumé des différentes procédures d’évaluation de la conformité selon le règlement (UE) 2017/745 en fonction de la classe de vos dispositifs. Ce livret de 24 pages (en anglais), illustré de schémas pour chaque cas, présente de façon limpide
[2019-07-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 juillet 2019 un projet de guide relatif aux notices d’utilisation des DM combinés (DM + médicament ou DM + produit biologique). Le guide, qui comporte 20 pages, concerne également les médicaments seuls. Le titre complet de ce projet