[2017-04-04] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 4 avril un projet de guide intitulé « Draft Guide to Distribution of Medical Devices, including in vitro diagnostic Medical Devices ». Il s’agit d’un projet de document mis en consultation publique jusqu’au 19 mai 2017. Composé de 28 pages
[2017-04-01] L’administration australienne des produits thérapeutiques TGA (Therapeutic Goods Admnistration) a publié en février 2017 un guide relatif à l’évidence clinique pour les dispositifs médicaux. Il couvre les DM ainsi que les DM de diagnostic in vitro. Ce guide de 165 pages (en anglais) a été élaboré en cohérence avec
[2017-03-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 mars 2017 un projet de liste de plus de 1000 dispositifs de classe II qui pourraient bénéficier d’une exemption de procédure 510(k). Cette proposition est publiée en vue de recueillir des commentaires jusqu’au 15 mai 2017. Après analyse
