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UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

2025-03-04

[2025-02-10] Le règlement (UE) 2017/745 prévoit des mesures renforcées d’évaluation clinique pour les dispositifs à haut risque, qui sont les dispositifs de classe III et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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État des lieux de l’IA en Santé en France : rapport et enquête ouverte jusqu’au 2025-04-10

2025-03-03

[2025-02-11] Les promesses de l’intelligence artificielle (IA) en santé sont nombreuses : l’amélioration de la prévention et l’efficience des prises en charge, l’optimisation des pratiques cliniques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 10993-4 : Analyse des évolutions apportées par l’amendement 2025

2025-03-03

[2025-01-08] La norme ISO 10993-4, incontournable pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (DM) en contact avec le sang, a été amendée avec une nouvelle publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation sur l’ébauche de guide sur la gestion des demandes d’homologation

2025-03-04

[2025-02-20] Santé Canada a ouvert, le 20 février 2025, une consultation sur l'ébauche de ligne directrice pour la gestion des demandes d'homologations des instruments médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvel organisme notifié selon le RDMDIV

2025-02-28

[2025-02-19] La Commission européenne a désigné un nouvel organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s'agit de CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : évaluation harmonisée pour les dispositifs médicaux numériques

2025-03-03

[2025-01-14] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 14 janvier 2025 un document de réflexion sur les méthodes d’évaluation existantes pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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