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Nouveau règlement PPWR : ce que les fabricants de DM doivent savoir

2025-01-07

[2024-12-16] Le 16 décembre 2024, le Conseil de l’Union européenne a adopté le règlement sur les emballages et les déchets d'emballages (voir le communiqué de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur les logiciels d’aide à la décision clinique

2025-01-07

[2024-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2024 une foire aux questions (FAQ) sur les logiciels d'aide à la décision clinique (CDS…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : lignes directrices sur les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les logiciels DM dotés d’IA

2024-12-13

[2024-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2024 ses lignes directrices pour l’établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés (PCCP)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : modification des lignes directrices relatives à sa base de données « GUDID ».

2025-01-07

[2024-12-17] La FDA (Food & Drug Administration) des États-Unis a modifié, le 17 décembre 2024, ses lignes directrices relatives à la base de données globale…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Amendement sur la surveillance après commercialisation publié en Grande-Bretagne

2025-01-06

[2024-12-16] Comme nous vous l'avions annoncé dans notre article précédent, les autorités britanniques ont publié ce 16 décembre 2024 le "Statutory Instruments 2024 No. 1368",…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour de la feuille de route de la réforme réglementaire

2024-12-18

[2024-12-11] La MHRA (Medicine & Healthcare products Regulatory Agency britannique) a mis à jour ce 11 décembre 2024 sa feuille de route concernant les futures réglementations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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