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EMA : lancement du programme pilote pour l’évaluation des DM orphelins

2024-08-31

[2024-08-02] (Accès libre) L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, ou EMA) lance un programme pilote permettant de fournir des conseils scientifiques à certains fabricants de dispositifs médicaux (DM) et aux organismes notifiés sur le statut des dispositifs orphelins et les données nécessaires à leur évaluation clinique. Pour mémoire, les dispositifs orphelins sont des dispositifs

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FDA : taux de redevances pour 2025

2024-08-31

[2024-08-01] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1ᵉʳ août 2024 un document regroupant les taux de redevances et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’exercice 2025. Pour mémoire, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir des redevances pour certaines soumissions

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Formation PCVRR (PRRC), session unique de fin d’année 2024

2024-08-30

[2024-08-26] (Accès libre) Nous vous proposons une dernière session avant 2025 de notre formation sur la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR ou PRRC en anglais), l’une de nos formations les plus populaires, le 26 novembre 2024. Ne manquez pas cette opportunité pour comprendre tous les

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