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Mise à jour du guide MDCG 2021-6, questions et réponses sur l’investigation clinique

2024-01-05

[2023-12-12] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a mis à jour le guide de questions & réponses sur l'investigation clinique, le MDCG 2021-6, passé en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : utilisation des évaluations et approbations d’instances étrangères pour l’accès au marché australien

2024-01-05

[2023-11-13] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 13 novembre 2023 son guide sur l'utilisation possible d'évaluations et approbations d'instances étrangères pour une demande de certificat d'évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : proposition de reclassification en classe III de certains pansements et produits de lavage de plaies

2023-12-22

[2023-11-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 novembre 2023 une proposition de reclassification, en classe III, de certains pansements et produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la plateforme eStar pour le projet pilote de soumission PMA

2023-12-22

[2023-12-06] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 6 décembre 2023 une mise à jour de la plateforme eSTAR. Les soumissions électroniques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour des lignes directrices sur les preuves cliniques

2023-12-23

[2023-11-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 2 novembre 2023 la version 3.2 de son guide relatif aux preuves cliniques. Ce document avait déjà été…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : formulaire de demande de LEIM

2023-12-27

[2023-12-04] Santé Canada vient de mettre à jour le 4 décembre 2023 son formulaire de demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), et les instructions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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