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Publication de la version finale de la spécification de conception de la 4ème édition de la norme CEI 60601-1

2024-01-03

[2023-11-30] Le groupe SC 62A de la Commission Électrotechnique Internationale (CEI) a publié le 30 novembre 2023 la version finale de la spécification de conception…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : position de l’ABHI sur les tests de diagnostic à haut risque

2024-01-05

[2023-12-06] L’ABHI (association britannique des industries des technologies de santé) a fait connaître le 6 décembre 2023 sa position sur le futur proche des tests…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position sur la durée de vie des DM

2024-01-05

[2023-12-15] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a fait connaître le 15 décembre 2023 sa position sur la notion…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : lignes directrices sur les produits frontières et combinés

2024-01-04

[2023-12-07] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) vient de publier le 7 décembre 2023 la nouvelle version de ses lignes directrices sur les produits frontières…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour MDCG 2021-27 : obligations des importateurs et distributeurs

2024-01-05

[2023-12-19] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a actualisé le guide MDCG de questions et réponses sur les articles 13 & 14 du règlement (EU) 2017/745…contenu réservé à nos abonnés Premium

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43e organisme notifié selon le RDM

2024-01-05

[2023-12-21] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 21 décembre 2023. Il s’agit d’un 2ème organisme notifié tchèque…contenu réservé à nos abonnés Premium

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