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MDCG : orientations sur les dérogations à l’obligation d’effectuer des investigations cliniques

2024-01-08

[2023-12-21] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 21 décembre 2023 ses nouvelles lignes directrices traitant des dérogations à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de l’ISO 42001:2023, 1ère norme sur le système de management pour l’intelligence artificielle

2024-01-05

[2023-12-18] La 1ʳᵉ norme portant sur le système de management des intelligences artificielles (IA), l'ISO/IEC 420001:2023 a été publiée le 18 décembre 2023. Cette norme…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de lignes directrices sur l’utilisation de données en vie réelle

2024-01-05

[2023-12-19] La FDA (Food & Drug Administration des États-Unis) a rendu public le 19 décembre 2023 son nouveau projet de lignes directrices pour l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont-ils des DM ?

2023-12-30

[2023-11-24] Cette question reste en débat au sein de l'Union, car à notre connaissance, il n’y a pas de consensus européen. Or, l’autorité compétente norvégienne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : mise à jour du guide sur la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

2024-01-04

[2023-12-19] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 19 décembre 2023 la nouvelle version de son guide sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Accord sur l’AI Act

2024-01-03

[2023-12-09] Le Parlement Européen a publié le 9 décembre 2023 un communiqué de presse annonçant qu'un accord provisoire avait été atteint avec les négociateurs du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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