Flash 84 Archives - Page 2 sur 5 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Normes harmonisées : mise à jour de la liste pour la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux

2021-04-28

[2021-04-14] La liste des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE (DDM) a subi une ultime mise à jour, mais le site qui répertorie les normes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Preuves cliniques (DM et DMDIV) : évolution des exigences

2021-04-28

[2021-04-01] Dans toutes les juridictions internationales, et en particulier en Europe, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de soumission réglementaire ont été renforcées,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : un nouveau guide publié

2021-04-28

[2021-04-16] Décidément, ça bouge beaucoup autour des normes harmonisées, que ce soit pour les directives ou les règlements (RDM et RDMDIV) ! Afin d'aider les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Investigations cliniques : un nouveau guide publié

2021-04-26

[2021-04-22] Un nouveau document vient d'être publié concernant les investigations cliniques, avec un impact significatif pour les fabricants de dispositifs médicaux : en effet, il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet CORE-MD : revue des méthodes d’évaluation des Dispositifs Médicaux à haut risque

2021-04-26

[2021-04-16] (Accès libre) Les méthodes d’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque font l’objet d’un examen approfondi pour une durée de 36 mois – libellé en anglais « EU Assessment of high-risk medical devices faces in-depth review » – dans le cadre du projet CORE-MD* financé par le programme de

Logiciels et dispositifs médicaux : des changements dans la classification

2021-04-28

[2021-04-19] La qualification des logiciels comme dispositifs médicaux ou non fait l'objet de nombreuses publications, et les réglementations ne sont pas harmonisées dans le monde.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : entrée en vigueur des exigences de PMS en Grande-Bretagne.

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