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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM et du RDMDIV

[2026-06-17] La Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE), le 17 juin 2026, deux décisions d'exécution qui actualisent les listes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-07-02

Déclarations d’incidents en Europe : « MIR » nouvelles versions de fichiers et impact pour les incidents similaires

[2026-06-10] La Commission européenne a actualisé, le 10 juin 2026, sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents des fabricants, appelés en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-07-02

FDA : nouveau guide relatif aux « facteurs humains » à inclure dans les soumissions de DM

[2026-05-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 29 mai 2026, la version finale de son guide sur les informations relatives aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-07-01

Swissmedic : mise à jour des référentiels pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux

[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a achevé la mise à jour de son triptyque d'aides-mémoire (information sheets en anglais) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-06-15

Quand veille et formation RDM s’alimentent mutuellement : qu’en disent nos clients ?

[2026-06-11] Depuis 2018, DM EXPERTS propose une formation sur le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR en anglais) composée : Témoignages

2026-06-12

TGA : reconnaissance de la certification UKCA et autres éléments de confiance réglementaire

[2026-05-11] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 11 mai 2026 une mise à jour de son guide sur l'utilisation des autorisations de mise sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-06-08

RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir

2026-06-08

TGA : comment se préparer à un audit de demande d’inscription de DMDIV

[2026-05-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 12 mai 2026, son guide de préparation à un audit de demande d'inscription d'un dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-06-05

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-06-05

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