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ANSM : questions des fabricants sur les règlements DM/DIV traitées en comité d’interface

[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants

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2026-05-06

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelles versions des fichiers et tolérance pour le « MIR »

[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026 puis le 7 mai (après la 1ʳᵉ publication de cet article), sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-06

MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-06

IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-06

FDA : guide final sur les études de préférences patients

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un document intitulé « Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-05

IMDRF : projet de guide sur l’évaluation des performances des DMDIV

[2026-02-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 10 février 2026, un projet de guide sur l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-05

EHDS : mise à jour de la FAQ et consultation

[2026-03-26] La Commission européenne a publié ce 26 mars 2026 une mise à jour de sa foire aux questions (FAQ) concernant l'Espace européen des données de santé,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-04

FDA : exemples sur l’utilisation de données en vie réelle

[2026-04-02] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 2 avril 2026, un nouveau rapport traitant de l’utilisation des données en vie réelle, ou « Real-World…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-04

FDA : révision 2 des Q&R sur les essais de pyrogènes et d’endotoxines

[2026-03-18] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 18 mars 2026 une mise à jour du document de Questions & Réponses (Q&R) relatif aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-04