Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle date d’application du formulaire « MIR »

[2025-12-22] La Commission européenne a actualisé, le 22 décembre 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

[2026-02-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, en février 2026, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande du Nord. Contexte pour l’Irlande du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissdamed : « legacy devices » et obligation d’enregistrement

[2026-02-10] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a communiqué sur l’enregistrement des dispositifs dans « swissdamed ». Swissdamed est la base de données pour l’enregistrement des opérateurs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle date d’application du formulaire « MIR »

[2025-12-22] La Commission européenne a actualisé, le 22 décembre 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

[2026-02-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, en février 2026, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande du Nord. Contexte pour l’Irlande du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissdamed : « legacy devices » et obligation d’enregistrement

[2026-02-10] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a communiqué sur l’enregistrement des dispositifs dans « swissdamed ». Swissdamed est la base de données pour l’enregistrement des opérateurs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Extension du domaine des WET (Well-Established Technologies) : adoption d’actes délégués par la Commission européenne

[2026-03-20] À la suite du projet de simplification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (voir le précédent article du réseau DMEXPERTS), la Commission a…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle édition de l’ISO 14155 : évolution des Bonnes Pratiques Cliniques pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux

[2026-03-23] La publication de l’ISO 14155:2026, quatrième édition de la norme internationale relative aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les dispositifs médicaux (DM), marque une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Flash 143

Le Flash de DMEXPERTS Édition du 09/02/2026 http://www.dm-experts.fr Édito [2026-02-09] Chère Madame, Cher Monsieur, Les nouvelles sont particulièrement éclectiques ce mois-ci : elles concernent EUDAMED,

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