[2023-10-04] Chère Madame, cher Monsieur, Ce nouveau Flash annonce une rentrée très chargée avec plus d’une trentaine d’articles réglementaires et normatifs. La FDA, toujours très active avec 6 guides publiés, devance de peu la Commission européenne et ses 5 publications. Fait plus rare ce mois-ci, 4 publications relatives à la
[2023-09-05] Chère Madame, cher Monsieur, L’Équipe de DM Experts vous souhaite une bonne rentrée, avec une reprise des chantiers réglementaires (s’ils s’étaient arrêtés) en douceur ! Alors que la Commission européenne propose un logigramme pour aider les fabricants à comprendre si leur dispositif est concerné ou non par la période
[2023-08-03] Chère Madame, cher Monsieur, Encore une activité assez internationale pour ce Flash estival, la MHRA ayant notamment publié 1 nouveau guide et 2 mises à jour. Un rapport assez intéressant du département Santé et Sécurité Alimentaire de la Commission européenne fait le point sur les certificats émis par les
[2023-07-06] Chère Madame, cher Monsieur, La saison estivale arrive avec une actualité un peu moins riche que les mois précédents. À noter ce mois-ci le retour d’expérience du GMED sur l’évaluation clinique selon le règlement (UE) 2017/745, plusieurs mises à jour de guides hors Union européenne (Royaume-Uni, Australie et États-Unis)
[2023-06-08] Chère Madame, cher Monsieur, Comme le mois dernier, l’actualité internationale domine ce Flash 111. L’Australie et le Royaume-Uni sont à l’honneur avec 4 publications de la Therapeutic Good Administration (TGA) et 4 publications de la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Le Japon, qui avait pris du retard
[2023-05-04] Chère Madame, cher Monsieur, La FDA et l’IMDRF ayant été particulièrement actifs, l’actualité de ce flash est très internationale avec pas moins de 17 articles réglementaires et normatifs qui concernent les marchés non européens. Les logiciels sont également très bien représentés avec 4 articles relatifs à la cybersécurité et
