Flash réglementaire et normatif Archives - Page 80 sur 462 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Santé Canada : modification des lignes directrices sur l’interprétation d’une « modification importante » d’un instrument médical

2024-03-04

[2024-02-07] Santé Canada travaille actuellement sur une modification de lignes directrices, et souhaite recevoir l’avis des différents acteurs du marché des instruments médicaux (terme désignant les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Intelligence Artificielle et PCVRR : webinaires gratuits les 19 et 26 mars 2024 à 17 h

2024-03-04

[2024-02-29] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC organise un webinaire en accès libre pour évoquer l’impact de l’Intelligence Artificielle (IA) sur les dispositifs médicaux pour les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais). La publication prochaine de la réglementation sur l’IA (« AI Act ») sera

Acceptation par le Conseil européen de l’extension de la période transitoire et d’EUDAMED pour les RDMDIV

2024-03-01

[2024-02-21] (Accès libre) Le Conseil européen a accepté dans son communiqué de presse du 21 février 2024 la proposition de la Commission Européenne relative à l’extension de la période transitoire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Pour l’instant, les DMDIV de classe A, B et C doivent être

Australie : liste de vérification pour les principes essentiels

2024-03-04

[2024-02-19] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne propose depuis le 19 février 2024 une nouvelle version de sa liste de vérification (checklist) pour les principes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : Le QSR va devenir le QMSR et s’aligner sur l’ISO 13485:2016

2024-03-01

[2024-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 février 2024 sa décision finale ("final rule") modifiant le règlement sur le système de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : fabricants de dispositifs médicaux et données générées par des tiers

2024-03-01

[2024-01-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration (FDA) a publié un article en ligne le 20 février 2024 sur les données de tests de laboratoire frauduleuses et peu fiables dans les soumissions préalables à la commercialisation. La FDA rappelle aux fabricants de dispositifs médicaux qu’il est de leur responsabilité

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