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[2024-05-23] (Accès libre) Le groupe de travail AFNOR /S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » soumet actuellement une enquête publique à tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux concernant l’amendement A1 à la norme homologuée NF EN ISO 15223‑1, de septembre 2021. Le titre de cette norme est :
[2024-05-09] (Accès libre) Comme annoncé dans notre précédent article, l’autorité compétente britannique pour les dispositifs médicaux (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) lance AI-Airlock, son nouveau bac à sable réglementaire (« regulatory sandbox ») pour faire face aux nouveaux défis posés par les logiciels dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle. La
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[2024-05-14] (Accès libre) Le rapport COMBINE CTR-RDMDIV-RDM est un document de 56 pages produit par la Commission Européenne le 14 mai 2024. Il explore les défis et propose des solutions pour les études combinées impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, régis respectivement
