[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union européenne, le 20 juin 2025, un règlement excluant les entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure, menée dans le cadre de
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[2025-05-27] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 27 mai 2025 un nouveau guide pratique sur l’utilisation de la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN ou European Medical Device Nomenclature). Contexte Pour rappel, conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc sur cette page les présentations au format pdf et les
[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications sur le processus d’évaluation biologique, mais également des changements sur la catégorisation
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