MHRA : mise à jour des lignes directrices sur les notifications d’investigations cliniques des DM

[2024-10-25] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 25 octobre 2024, une nouvelle mise à jour de ses lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB – Communiqué de presse –Laboratoires de référence pour les DMDIV de classe D

[2024-10-01] L’association européenne des organismes notifiés Team-NB a émis le 1ᵉʳ octobre 2024 un communiqué de presse afin de clarifier les impacts à partir du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : dépôt de l’amendement « PMS » au Parlement du Royaume-Uni

[2024-10-22] (Accès libre) Le 22 octobre 2024, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a fait savoir que le projet de Statutory Instrument (SI) relatif à la surveillance après-commercialisation (Post Market Surveillance, ou PMS, en anglais) venait d’être déposé au Parlement du Royaume-Uni. L’information nous est parvenue au

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3ᵉ sommet de TEAM-PRRC : un succès croissant chaque année

[2024-10-28] (Accès libre) Cette année, TEAM-PRRC, l’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais) avait choisi Malaga en Espagne pour organiser son sommet annuel, qui s’est déroulé du 17 au 18 octobre 2024. Plus de 100 participants étaient présents pour ces

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Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ?

[2024-10-23] (Accès libre) Voilà des semaines que la pression monte, en particulier chez les syndicats professionnels des fabricants de dispositifs médicaux, pour demander à la Commission européenne de prendre des mesures d’urgence pour réviser le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et celui sur les dispositifs médicaux de

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FDA : FAQ « systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques »

[2024-10-02] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 02 octobre 2024 un guide de type foire aux questions (FAQ) portant sur les systèmes, enregistrements et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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