Flash réglementaire et normatif Archives - Page 28 sur 449 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Europe : nouvelle version de la directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux

2024-11-21

[2024-11-18] La Commission européenne a publié, le 18 novembre 2024, une nouvelle version de la directive relative à la "responsabilité du fait des produits défectueux".…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Bonnes pratiques Team-NB pour la documentation technique (RDM) : version française

2024-12-01

[2024-11-06] (Accès libre) Notre confrère Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS, a pris l’excellente initiative de traduire en français le guide de l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB, dont la première version avait été publiée en octobre 2022 (voir notre article précédent). Ce « guide des bonnes

PLFSS : coup de gueule du SNITEM face à un projet d’amendement à effet rétroactif

2024-11-25

[2024-11-19] (Accès libre) Il est rare que le SNITEM manifeste autant de colère dans un communiqué de presse, publié le 19 novembre 2024, mais il est vrai que l’annonce surprise faite par le gouvernement, dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2025,

Santé Canada : consultation publique sur l’évolution des licences d’établissement pour les instruments médicaux

2024-11-19

[2024-11-09] Santé Canada a récemment communiqué sa volonté de poursuivre l'évolution du cadre réglementaire des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les "instruments médicaux"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle version du guide MDCG 2023-3 : mise à jour et élargissement des concepts de vigilance

2024-12-02

[2024-11-11] Le guide MDCG 2023-3, initialement publié en février 2023 (voir notre précédent article), a été révisé en novembre 2024 par le Medical Device Coordination…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : suite des modifications concernant les dispositifs médicaux personnalisés

2024-11-19

[2024-11-13] La Therapeutic Goods Administration (TGA) continue ses modifications concernant le cadre réglementaire des dispositifs médicaux personnalisés (voir nos précédents articles). Suite à la consultation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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