Flash réglementaire et normatif Archives - Page 243 sur 465 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : marche à suivre pour les produits émettant des radiations

2021-02-23

[2021-01-25] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un guide détaillant la marche à suivre pour tous les fabricants ou importateurs de produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : gestion des dispositifs historiques conformes aux directives et EUDAMED

2021-02-23

[2021-02-08] La Commission européenne a publié ce 8 février 2021 un article qui synthétise toutes les choses à savoir concernant la base de données EUDAMED…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Norme IEC 62304 édition 2 (processus du cycle de vie du logiciel) : nouvelle phase d’enquête pour un 3ème projet

2021-03-02

[2021-01-01] La 2ème édition de la norme IEC 62304 relative aux "processus du cycle de vie du logiciel" est depuis le 1er janvier 2021 dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM article 54 (procédure d’évaluation clinique renforcée) : interview de Jean-Claude Ghislain

2021-02-21

[2021-02-19] Jean-Claude Ghislain a été interviewé par Corinne Delorme sur l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), son historique et son interprétation, ainsi que sur les groupes d’experts qui seront en charge de l’appliquer. Monsieur Ghislain a occupé le poste de Directeur des dispositifs médicaux à l’AFSSAPS, puis de la

ANSSI : état de la menace rançongiciel

2021-02-21

[2021-02-01] L’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI) a publié le 01 février 2021 un document de synthèse présentant l’état de la menace dite rançongiciel (« ransomware » en anglais) à l’encontre des entreprises et des institutions. Ce document très complet de 34 pages alerte sur l’évolution grandissante de ce

FDA : clarification des exigences en matière de requête en traçabilité (« Tracking Order »)

2021-02-19

[2021-01-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 08 janvier 2021 un résumé de ses exigences concernant le système de traçabilité d'un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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