Flash réglementaire et normatif

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MHRA : mise à jour du guide sur l’application des facteurs humains aux dispositifs médicaux

2021-02-22

[2021-02-12] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l'autorité compétente du Royaume-Uni, a publié le 12 février 2021 une nouvelle version de son guide…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : Nouveau document d’orientation relatif à la classification des DMDIV

2021-02-23

[2021-01-21] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), association regroupant les autorités réglementaires de différents pays ayant la volonté d’accélérer l'harmonisation et la convergence de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : marche à suivre pour les produits émettant des radiations

2021-02-23

[2021-01-25] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un guide détaillant la marche à suivre pour tous les fabricants ou importateurs de produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : gestion des dispositifs historiques conformes aux directives et EUDAMED

2021-02-23

[2021-02-08] La Commission européenne a publié ce 8 février 2021 un article qui synthétise toutes les choses à savoir concernant la base de données EUDAMED…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Norme IEC 62304 édition 2 (processus du cycle de vie du logiciel) : nouvelle phase d’enquête pour un 3ème projet

2021-03-02

[2021-01-01] La 2ème édition de la norme IEC 62304 relative aux "processus du cycle de vie du logiciel" est depuis le 1er janvier 2021 dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM article 54 (procédure d’évaluation clinique renforcée) : interview de Jean-Claude Ghislain

2021-02-21

[2021-02-19] Jean-Claude Ghislain a été interviewé par Corinne Delorme sur l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), son historique et son interprétation, ainsi que sur les groupes d’experts qui seront en charge de l’appliquer. Monsieur Ghislain a occupé le poste de Directeur des dispositifs médicaux à l’AFSSAPS, puis de la

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