Flash réglementaire et normatif Archives - Page 235 sur 465 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Logiciels et dispositifs médicaux : des changements dans la classification

2021-04-28

[2021-04-19] La qualification des logiciels comme dispositifs médicaux ou non fait l'objet de nombreuses publications, et les réglementations ne sont pas harmonisées dans le monde.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Informations à fournir par le fabricant : une nouvelle publication

2021-04-28

[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu'à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : mise à jour pour les DM Implantables Actifs

2021-04-28

[2021-04-14] La liste des normes harmonisées avec la directive 90/385/CEE pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) a été mise à jour, mais pour vous…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM : un processus de certification différent, prévoyez au moins un an pour votre nouveau certificat UE !

2021-04-27

[2021-04-20] (Accès libre) L’organisme notifié allemand MedCert, dans un post publié le 20 avril 2021 sur LinkedIn, attire l’attention des fabricants de dispositifs médicaux sur le fait que le processus de certification initiale selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est sensiblement différent de celui qui était appliqué pour la directive

Normes harmonisées : mise à jour pour les DMDIV

2021-04-28

[2021-04-14] La listes des normes harmonisées pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DDMDIV) a été mise à jour, cependant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team NB : publication des résultats de l’enquête 2020 sur les certificats

2021-04-26

[2021-04-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié ce 14 avril 2021 les résultats d’une enquête annuelle portant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : mise à jour pour les DM Implantables Actifs

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Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

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