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Flash réglementaire et normatif

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Évaluation des règles des États membres de l’UE en matière de données de santé à la lumière du RGPD

2021-03-02
[2021-02-12] L’Union européenne a publié le 12 février 2021 une étude intitulée “Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2021-1 : comment respecter les exigences du RDM associées à EUDAMED en attendant sa pleine fonctionnalité ?

2021-03-02
[2021-02-26] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié le 26 février 2021 un document très attendu, d’une trentaine de pages, intitulé : « MDCG…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : classification fonctionnelle des solutions numériques (logiciels) utilisées lors de soins

2021-03-02
[2021-02-17] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 17 février 2021 une grille de classification fonctionnelle des solutions numériques (autrement dit « logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Extraction avant caractérisation chimique des DM : ISO 10993-12:2021 & ISO 10993-18:2020

2021-02-28

[2021-02-26] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts), a rédigé une nouvelle « Note d’analyse » consacrée aux normes ISO 10993-12:2021 et 10993-18:2020 intitulée : « Extraction avant caractérisation chimique des dispositifs médicaux : ISO 10993-12:2021 & ISO 10993-18:2020 » Il présente les interactions entre ces deux normes, analyse les quelques

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