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FDA : questions et réponses concernant les dispositifs médicaux en vente libre

2021-09-06

[2021-08-25] La « Food and Drug Administration » (FDA) américaine a publié le 25 août 2021 sur son site internet une série de 15 questions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : un nouveau guide concernant les logiciels DM (ou pas)

2021-09-06

[2021-08-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 août 2021 un nouveau guide concernant les logiciels, qui vient en complément de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Annonce de la Commission européenne sur les DMDIV

2021-09-06

[2021-09-03] Pour rappel, lorsqu'il n'existe pas de spécifications communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D et qu'il s'agit de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Documentation technique selon le RDM ou le RDMDIV : liste des guides disponibles gratuitement

2021-09-06

[2021-09-06] (Accès libre) Nous vous avons présenté, dans un article publié en juin 2021 qui a rencontré un franc succès, trois guides gratuits proposés par le GMED, le TÜV Rheinland et le BSI pour constituer votre documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Voici aujourd’hui une liste plus exhaustive,

Europe : 23ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745

2021-09-06

[2021-09-02] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : ils sont désormais 23 au total.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un nouveau guide dédié à la consultation du panel d’experts pour les DMDIV de classe D

2021-08-26

[2021-08-18] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 18 août 2021 un nouveau guide de 4 pages dédié aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : questions et réponses concernant les dispositifs médicaux en vente libre

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