Flash réglementaire et normatif Archives - Page 203 sur 449 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Swiss Medtech : une clarification juridique du statut de la Suisse

2021-07-30

[2021-07-09] Comme vous le savez, la Suisse est devenue un État tiers depuis le 26 mai 2021, faute de finalisation d'un nouvel Accord de Reconnaissance…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : classification des produits frontière entre médicaments et DM

2021-07-26

[2021-07-22] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié le 22 juillet 2021 une révision de la ligne directrice dont la version initiale…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveau guide du MDCG : intégration de l’IUD dans le SMQ selon le RDM/RDMDIV

2021-07-26

[2021-07-15] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 15 juillet 2021 un nouveau guide de 10 pages concernant l’intégration de l’Identifiant Unique des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : consultation sur un projet de guide pour l’application de l’ISO 14971 à l’Intelligence Artificielle

2021-07-24

[2021-06-21] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution), conjointement avec l’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation®) aux États-Unis, a préparé un projet de guide pour l’application de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques à l’Intelligence Artificielle (IA) et à l’Apprentissage Automatique (AA, ou « ML » pour

Europe : 22ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745

2021-07-23

[2021-07-23] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), ce qui porte leur nombre à 22…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveau guide MDCG pour générer l’identifiant unique associé aux investigations cliniques selon le RDM

2021-07-22

[2021-07-22] Un nouveau guide de 6 pages a été émis par le Medical Device Coordination Group (MDCG) concernant l'attribution du numéro d'identification unique européen pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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