Flash réglementaire et normatif Archives - Page 130 sur 449 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : rapport sur les risques et bénéfices des fonctions logicielles qui ne sont pas considérées comme des dispositifs

2022-12-26

[2022-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié ce 10 décembre 2022 son rapport évaluant les risques et les bénéfices portant sur les fonctions logicielles…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : publication du guide sur le PSUR selon le RDM

2022-12-23

[2022-12-16] Le groupe de coordination pour les dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 16 décembre 2022 un guide concernant le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) selon…contenu réservé à nos abonnés Premium

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8ème organisme notifié selon le RDMDIV

2022-12-23

[2022-12-23] La Commission européenne a désigné un 8ème organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : QMD…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’impact du RDM sur les investigations cliniques : retour d’expérience, webinaire accessible en rediffusion

2022-12-27

[2022-12-12] (Accès libre) SurgiQual Institute, cabinet de conseil et abonné PREMIUM au Flash de DM Experts, a organisé un webinaire gratuit le mardi 29 novembre 2022 sur le thème : « L’impact du RDM (UE) 2017/745 sur les investigations cliniques » Ce webinaire est disponible en rediffusion en cliquant sur ce lien

MedTech Europe : réaction concernant la position du Conseil de l’UE sur le futur règlement sur l’IA

2022-12-23

[2022-12-07] L’association MedTech Europe a publié le 7 décembre 2022 un document de réaction à la dernière communication du conseil de l'Union Européenne concernant le futur règlement sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de la nouvelle révision de l’ISO 15189

2022-12-22

[2022-12-06] La norme ISO 15189:2022, relative aux exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale, a été publiée le 6 décembre 2022.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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