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Flash réglementaire et normatif

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Edito Flash de DM Experts N° 106

2023-01-02

[2023-01-06] Chère Madame, Cher Monsieur, En 2023, soyons optimistes, mais gardons les pieds sur terre ! La grande nouvelle que nous attendions tous en cette fin d’année était l’annonce qui serait faite lors de la réunion des ministres de la santé européens le 9 décembre 2022 : dès la diffusion

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FDA : appel à commentaires sur le projet de guide relatif aux informations concernant l’aptitude à l’utilisation dans les demandes de commercialisation de DM 

2022-12-27
[2022-12-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 9 décembre 2022 un projet de guide pour les informations sur les facteurs humains (ou…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : rapport sur l’utilisation de l’intelligence artificielle comme dispositif médical

2022-12-28
[2022-11-30] Le Regulatory Horizons Concil (RHC), comité indépendant d'experts chargés de conseiller le gouvernement britannique sur les réformes réglementaires à mener suite à l'émergence d'innovations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SNITEM : dossier thématique « DM et numérique en santé »

2022-12-28

[2022-12-17] (Accès libre)  Le SNITEM a publié le 17 décembre 2022 un dossier thématique intitulé « Dispositif médical et numérique en santé ». Ce dossier est composé : – d’un podcast de 7 minutes « Les DM numériques au service d’une médecine 4P » avec le Dr. Joris Galland ; – d’une partie questions-réponses « parole d’usager »

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Mise sur le marché des DM dont le certificat actuel expire avant l’obtention d’un certificat selon le RDM

2022-12-27
[2022-12-09] Le Groupe « Medical Device Coordination Group (MDCG) » a publié le 9 décembre 2022 un nouveau guide concernant l’article 97 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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