Rapport ENISA : cybersécurité et confidentialité dans l’IA pour l’imagerie médicale diagnostique

[2023-06-07] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity), qui s'appelait initialement "European Network and Information Security Agency", a publié le 7 juin 2023 un rapport…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Évaluation clinique des DM : retour d’expérience d’un Organisme Notifié

[2023-06-13] (Accès libre) Le GMED a dédié sa lettre d’information N°11 de juin 2023 à l’évaluation clinique et au rapport d’évaluation clinique attendu (REC). En tant qu’organisme notifié (ON), le GMED se propose de partager son retour d’expérience sur ce document central de la documentation technique. Publiée sous le titre « L’évaluation clinique : retour d’expérience

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HAS : logigramme d’évaluation des DMN

[2023-06-19] (Accès libre) La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a mis à jour en avril 2023, le logigramme d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). Ce logigramme fait le point sur les procédures d’instruction des demandes de prise en charge et se découpe en

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Publication du règlement modifiant les spécifications communes pour les produits annexe XVI du RDM

[2023-06-20] Un règlement d’exécution a été publié par la Commission européenne le 20 juin 2023 et modifie le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 ayant établi les spécifications communes pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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