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FDA : projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques pour les soumissions 510(k)

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur l'utilisation des données cliniques dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de document d’orientation sur le choix du « predicate » pour les soumissions 510(k)

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur le choix du dispositif prédicat ("predicate…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : mise à jour du formulaire de déclaration des activités

2023-09-29

[2023-08-22] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis en ligne une nouvelle version du formulaire de déclaration des activités des opérateurs économiques en lien avec les dispositifs médicaux (DM). La page internet dédiée pour « déclarer / enregistrer des activités des opérateurs,

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Santé Canada : ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

2023-09-27
[2023-08-30] Alors que Santé Canada travaille sur de nouvelles lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux (voir notre article), une ébauche…contenu réservé à nos abonnés Premium

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