Sophie Lemonnier, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Team-NB et « l’European Biosafety Network » pour un guide sur les blessures par objets tranchants

2021-05-17

[2021-04-28] Les résultats préliminaires d'une enquête d'Ipsos MORI, commandée par l'European Biosafety Network (EBN), portant sur plus de 300 000 travailleurs de la santé dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Preuves cliniques (DM et DMDIV) : évolution des exigences

2021-04-28

[2021-04-01] Dans toutes les juridictions internationales, et en particulier en Europe, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de soumission réglementaire ont été renforcées,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : un nouveau guide publié

2021-04-28

[2021-04-16] Décidément, ça bouge beaucoup autour des normes harmonisées, que ce soit pour les directives ou les règlements (RDM et RDMDIV) ! Afin d'aider les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Investigations cliniques : un nouveau guide publié

2021-04-26

[2021-04-22] Un nouveau document vient d'être publié concernant les investigations cliniques, avec un impact significatif pour les fabricants de dispositifs médicaux : en effet, il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet CORE-MD : revue des méthodes d’évaluation des Dispositifs Médicaux à haut risque

2021-04-26

[2021-04-16] (Accès libre) Les méthodes d’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque font l’objet d’un examen approfondi pour une durée de 36 mois – libellé en anglais « EU Assessment of high-risk medical devices faces in-depth review » – dans le cadre du projet CORE-MD* financé par le programme de

Informations à fournir par le fabricant : une nouvelle publication

2021-04-28

[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu'à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM le 17 septembre 2025

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