Karim Chelly, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : projet de lignes directrices sur les fonctions logicielles des DM utilisant l’IA

2025-02-03

[2025-01-07] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 7 janvier 2025 son projet de lignes directrices pour les fonctions logicielles de dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2025-01-28

[2024-12-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 décembre 2024 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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DGE : consultation publique sur la filière du DM (jusqu’au 21 février 2025)

2025-01-06

[2024-12-06] (Accès libre) Le ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie a lancé ce 6 décembre 2024 une consultation publique sur la filière des dispositifs médicaux (DM). Cette consultation vise un recueil de données (anonymes et non identifiantes) afin d’identifier les vulnérabilités industrielles des DM et permettre d’adapter les

FDA : FAQ sur les logiciels d’aide à la décision clinique

2025-01-07

[2024-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2024 une foire aux questions (FAQ) sur les logiciels d'aide à la décision clinique (CDS…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : lignes directrices sur les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les logiciels DM dotés d’IA

2024-12-13

[2024-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2024 ses lignes directrices pour l’établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés (PCCP)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Amendement sur la surveillance après commercialisation publié en Grande-Bretagne

2025-01-06

[2024-12-16] Comme nous vous l'avions annoncé dans notre article précédent, les autorités britanniques ont publié ce 16 décembre 2024 le "Statutory Instruments 2024 No. 1368",…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Karim Chelly

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