Karim Chelly, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

TGA : de nouvelles règles applicables pour la publicité des « therapeutics goods »

2022-01-25

[2021-12-24] Le 24 décembre 2021, la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié un guide sur les nouvelles règles pour la publicité des produits thérapeutiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : simplification des exigences d’étiquetage pour CH-REP

2022-01-25

[2021-12-30] Comme nous l'avions évoqué dans un précédent article, la mise à jour de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre les autorités compétentes suisses et celles de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de l’IEC 81001-5-1, nouvelle norme relative à la cybersécurité

2022-01-24

[2021-12-16] (Accès libre) La famille de normes IEC 81001, relative à la sécurité, l’efficacité et la sûreté des logiciels de santé et des systèmes de Technologie de l’Information de santé, se dote d’une partie 5-1 (IEC 81001-5-1) précisant les activités du cycle de vie du produit, qui a été publiée

Europe : 27ème organisme notifié selon le RDM

2022-01-17

[2022-01-12] Le 12 janvier 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), et il s'agit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour des normes harmonisées pour le RDMDIV

2022-01-17

[2022-01-06] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) a été publiée le 6 janvier 2022 au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour des normes harmonisées pour le RDM

2022-01-17

[2022-01-04] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publiée le 4 janvier 2022 au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Karim Chelly

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