Karim Chelly, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

MDCG : avis aux fabricants de DMDIV de détection du SARS-CoV-2 situés hors UE

2022-02-01

[2022-01-13] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un nouveau guide pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide FDA sur les technologies digitales pour l’acquisition à distance des données d’essais cliniques

2022-01-29

[2021-12-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 décembre 2021 un projet de guide intitulé « Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : les webinaires sur le règlement (UE) 2017/745 sont accessibles sur la chaîne YouTube

2022-01-25

[2022-01-23] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne sur sa chaîne YouTube les webinaires organisés sur le thème du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745. Les vidéos sont disponibles sur la chaîne YouTube de l’ANSM. Monsieur

TGA : de nouvelles règles applicables pour la publicité des « therapeutics goods »

2022-01-25

[2021-12-24] Le 24 décembre 2021, la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié un guide sur les nouvelles règles pour la publicité des produits thérapeutiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : simplification des exigences d’étiquetage pour CH-REP

2022-01-25

[2021-12-30] Comme nous l'avions évoqué dans un précédent article, la mise à jour de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre les autorités compétentes suisses et celles de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de l’IEC 81001-5-1, nouvelle norme relative à la cybersécurité

2022-01-24

[2021-12-16] (Accès libre) La famille de normes IEC 81001, relative à la sécurité, l’efficacité et la sûreté des logiciels de santé et des systèmes de Technologie de l’Information de santé, se dote d’une partie 5-1 (IEC 81001-5-1) précisant les activités du cycle de vie du produit, qui a été publiée

Karim Chelly

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