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Karim Chelly

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Team-NB : changement volontaire d’organisme notifié sous RDM ou RDMDIV

2022-10-21
[2022-10-05] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 05 octobre 2022 un nouveau « position paper » encadrant le changement volontaire d’organisme…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : position paper pour les mesures sur les DMDIV de classe D en l’absence de laboratoire de référence dans l’UE

2022-10-21
[2022-10-07] L'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, Team-NB, a publié un “Position Paper” daté du 5 octobre 2022, concernant les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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GMED : logiciels de DIV, les nouveautés introduites par le RDMDIV

2022-10-19

[2022-10-03] (Accès libre) Dans sa lettre d’information du mois d’octobre 2022, le GMED fait « un tour d’horizon des conséquences de l’application du Règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) sur les logiciels utilisés en diagnostic in vitro ». Après le rappel de la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) selon

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FDA : rapport sur le programme pilote de pré-certification des dispositifs médicaux logiciels

2022-10-21
[2022-09-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2022 le rapport de son programme pilote de pré-certification de logiciels dispositifs médicaux ("SaMD"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : données issues de l’utilisation d’un dispositif médical hors indications

2022-10-19
[2022-10-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 05 octobre 2022 un nouveau « position paper », relatif aux données générées lors…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Flash 103

2022-10-07

DM-Experts Flash Le flash de DM Experts Edition du 07/10/2022 http://www.dm-experts.fr Edito [2022-10-07] Chère Madame, Cher Monsieur, La FDA est à l’honneur ce mois-ci avec la publication de 3 guides (dont 1 en projet) et de 3 autres documents particulièrement utiles. De son côté, le MDCG continue son rythme de

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