Karim Chelly, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Mise à jour MDCG 2019-11 : qualification et classification des logiciels en DM et DMDIV

2025-07-02

[2025-06-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 juin 2025 la première mise à jour de son guide MDCG 2019-11 portant sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

2025-06-11

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour des exigences relatives au portail MORE

2025-05-27

[2025-05-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a mis à jour, le 16 mai 2025, les pages dédiées à son portail de vigilance MORE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : projet de guide sur l’utilisation de groupes témoins établis sur des données de vie réelle

2025-06-01

[2025-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a lancé, le 20 mai 2025, une consultation publique sur son projet de guide relatif à l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : extension des inspections inopinées

2025-05-26

[2025-05-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 mai 2025 un communiqué annonçant l'intention de l'Agence d'étendre leurs inspections inopinées aux usines et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position mise à jour sur la règlementation européenne sur l’IA

2025-05-04

[2025-04-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 14 avril 2025 une nouvelle version de son document…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Karim Chelly

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