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[2025-06-27] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 27 juin 2025 une prise de position (position paper) sur la qualification des logiciels, selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Notons que ce sujet apparaît
[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure, menée dans le cadre de l’Instrument pour les marchés publics
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[2025-05-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 mai 2025 un nouveau projet de norme portant sur le processus d’évaluation des performances des dispositifs médicaux (DM) fondés sur l’apprentissage automatique. Ce projet, intitulé « BS EN 63521 ED1 Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process » structure les exigences
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