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Karim Chelly

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IG-NB : 2 questionnaires sur la cybersécurité des dispositifs médicaux

2023-04-25
[2023-03-21] L’IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland »), regroupement des 11 organismes notifiés (ON) allemands pour les dispositifs médicaux en une communauté d’intérêt,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Edito Flash de DM Experts N°109 (corrigé)

2023-04-02

Note : suite à un problème informatique, certains articles publiés dans le Flash N° 109 diffusé le 6 avril 2023 n’étaient pas ceux qui étaient prévus. Nous vous adressons ci-dessous la version corrigée de ce Flash N° 109. [2023-04-06] Chère Madame, cher Monsieur, L’amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les

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Transfert de données vers les États-Unis : le CEPD rend son avis sur le projet de décision d’adéquation de la Commission européenne

2023-03-04
[2023-02-28] Le Comité européen à la protection des données (CECPD) a adopté et publié son avis sur le projet de décision d’adéquation de la Commission…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : guide sur les bonnes pratiques de soumission de documentation technique selon le RDMDIV

2023-03-31
[2023-03-01]  Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux a publié le 1er mars 2023 un nouveau document d'orientation sur les bonnes pratiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Précisions sur l’amendement (EU) 2023/607 au RDM (« extension de la période de transition »)

2023-03-31

[2023-03-19] (Accès libre) Depuis la publication ce mois-ci de l’amendement (EU) 2023/607 au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), rapidement surnommé « extension des périodes transitoires », la tendance est au soulagement chez les fabricants de

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