Edito Flash de DM Experts N°110

[2023-05-04] Chère Madame, cher Monsieur, La FDA et l’IMDRF ayant été particulièrement actifs, l’actualité de ce flash est très internationale avec pas moins de 17 articles réglementaires et normatifs qui concernent les marchés non européens. Les logiciels sont également très bien représentés avec 4 articles relatifs à la cybersécurité et

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FDA : nouveau guide sur la documentation relative à la cybersécurité dans les dossiers de soumission avant commercialisation

[2023-03-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 mars 2023 un nouveau guide relatif à sa politique de refus de dossier ("refuse to accept")…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SwissMedic : mise à jour des lignes directrices pour la soumission d’essais cliniques combinés et pour les soumissions d’essais déjà autorisés récemment devenus essais combinés

[2023-04-11] SwissMedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 11 avril 2023 une mise à jour de deux guides sur les investigations cliniques pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : nouvelles orientations sur les logiciels DM et l’IA DM

[2023-04-06] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 6 avril 2023 de nouvelles orientations concernant les logiciels dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : présentations des réunions du 27 et 28 mars à Bruxelles

[2023-04-10] (accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a réuni lors des journées des 27 et 28 mars derniers un grand nombre d’acteurs mondiaux des dispositifs médicaux (DM) en dédiant la première journée à l’importance des activités après commercialisation dans le cycle de vie des DM et la deuxième journée

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IMDRF : principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux « legacy »

[2023-04-11] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 11 avril 2023 un guide sur les principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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