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Karim Chelly

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Newsletter GMED d’août 2023: « Évaluation clinique : la voie stratégique des « Well Established Technologies » pour les « legacy devices »

2023-10-01

[2023-08-29] (Accès libre) Le GMED a publié ce 29 août 2023 sa lettre d’information (newsletter) d’août 2023 portant sur l’évaluation clinique, et plus particulièrement l’utilisation de la voie des technologies bien établies (« Well Established Technologies ou WET)« ) pour les dispositifs hérités (« legacy devices« ). En effet, le guide MDCG 2020-6 donne des orientations au

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FDA : projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions 510(k) de dispositifs implantables

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques pour les soumissions 510(k)

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur l'utilisation des données cliniques dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de document d’orientation sur le choix du « predicate » pour les soumissions 510(k)

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur le choix du dispositif prédicat ("predicate…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

2023-09-27
[2023-08-30] Alors que Santé Canada travaille sur de nouvelles lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux (voir notre article), une ébauche…contenu réservé à nos abonnés Premium

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