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Denys Durand-Viel

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Évaluation clinique selon le RDM : point de vue d’un organisme notifié

2021-07-30

[2021-02-01] (Accès libre) Dans un article de 19 pages publié en février 2021 dans le « Journal of Medical Device Regulation », Richard Holborow, Directeur du Département de la Conformité Clinique au BSI (British Standards Institution) présente les principales exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) en matière d’évaluation clinique, ainsi que des

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Évaluation biologique des DM résorbables : analyse de la norme ISO/TS 37137-1:2021

2021-07-30
[2021-03-14] Bien que la dernière version de la norme ISO 10993-1:2018 ait apporté des informations supplémentaires concernant l'évaluation des matériaux résorbables, il existe désormais une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation pour modifier la réglementation des DM qui sont des substances introduites dans le corps humain ou appliquées sur la peau

2021-07-29
[2021-07-19] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 19 juillet 2021 une consultation publique pour modifier la réglementation concernant les Dispositifs Médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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