[2014-10-08] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 8 octobre 2014 le compte rendu de ses premières rencontres organisées le 26 septembre 2014 sur le thème « Produits de santé : les nouveaux défis de l’innovation et de la surveillance ». Quatre axes stratégiques
[2014-10-02] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 2 octobre 2014 une nouvelle version datée du 30 septembre du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». La seule modification concerne les vêtements pour le personnel soignant hospitalier : mise
Chère Madame, Cher Monsieur, Merci de vous être abonné(e) pour recevoir le « Flash de DM Experts » : voici le n° 1 qui rassemble les informations du mois de septembre 2014 (le précédent « Flash » portait le numéro zéro, car il couvrait la période de janvier à août 2014). Ne manquez pas
[2014-10-02] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 2 octobre 2014 un guide pour la gestion efficace de la « cybersécurité » dans les DM. Ce guide très attendu concerne toutes les soumissions de dossiers à la FDA, en particulier les dossiers 510(k) (pour les DM équivalents à un
[2014-09-25] La nouvelle révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques (« PAL » = « Pharmaceutical Affairs Law ») , qui couvre à la fois les DM et les médicaments, entrera en vigueur le 25 novembre 2014. Le titre de la loi est lui-même modifié en « Pharmaceutical and Medical Device Law », ce qui
[2014-09-25] Pour les dispositifs médicaux orthopédiques dont les matériaux ne sont pas innovants, le nettoyage est souvent un point clé à considérer lors de l’évaluation biologique… L’article accessible par ce lien nous est proposé par Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE. Une « Note d’analyse normative » très précise qui répond,
