[2018-12-18] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 18 décembre 2018 le résultat d’une enquête récente menée auprès de ses 24 membres. Sur les 22 réponses reçues, on note que la plupart des organismes membres de l’association Team-NB ont déposé un dossier
[2018-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2018 la version finale du guide concernant le programme d’accès spécifique dédié aux dispositifs médicaux innovants. Il s’agit en réalité d’une refonte de deux programmes antérieurs nommés « Expedited Access Pathway (EAP) » et « Priority Review Program ». Ce nouveau
[2018-12-17] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 5ème année consécutive la journée « Start-up innovantes du dispositif médical » le mardi 14 mai 2019 à la Cité des Sciences et de l’Industrie à Paris (30 Avenue Corentin Cariou, 75019). L’an dernier, cette manifestation avait
[2018-12-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) s’est penchée sur les outils de santé numérique qui ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux, mais qui pourraient néanmoins présenter des risques. Il s’agit des 5 types de logiciels assurant les fonctions suivantes : – Outils d’administration utilisés dans un
[2018-12-07] Santé Canada a publié le 7 décembre 2018 un projet de ligne directrice relative à la cybersécurité. Dans ce document de 19 pages, Santé Canada propose d’inclure dans le dossier de soumission réglementaire (avant la mise sur le marché) des informations permettant de démontrer la sécurité des dispositifs constitués
[2018-12-05] La Commission européenne a publié un état d’avancement des travaux de mise en œuvre des deux règlements sur les dispositifs médicaux, sous forme d’un tableau Excel. À la date de publication de cet article, le serveur de la Commission européenne semble un peu surchargé : si vous avez du
