[2019-10-26] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV), comme on peut le voir sur le site de la Commission européenne. Avec le Dekra qui a été notifié début octobre, cela fait maintenant
[2019-01-29] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 29 janvier 2019 un tableau comparatif extrêmement détaillé de 23 pages qui analyse toutes les différences et similitudes entre l’Identifiant
[2019-10-23] L’AFNOR a mis en enquête publique la future version de la norme NF EN IEC 62304. Le titre de la norme est : « Logiciels de santé – Processus du cycle de vie du logiciel » La nouvelle version est destinée à remplacer la version actuelle, qui date de 2006 (avec
[2019-10-14] La HAS (Haute Autorité de Santé) a publié le 14 Octobre 2019 un référentiel destiné aux développeurs d’applications et d’objets connectés pour protéger les données de santé portées par des appareils mobiles. De nos jours, d’innombrables applications et objets connectés sont développés à des fins d’utilisation variées, sans cadre
[2019-10-19] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié le 19 octobre 2019 une nouvelle « Note d’analyse » de 6 pages relative à la future norme ISO 10993-18. Cette norme porte le titre : « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux
[2019-10-18] Comme nous l’indiquions dans un article précédent, la Commission européenne a lancé le 30 septembre 2019 un appel à candidature en vue de l’établissement d’une liste d’experts dans des domaines cliniques, scientifiques ou techniques. Les candidats doivent déposer leur dossier avant le 10 novembre 2019. Dans le but sans
