Christophe Saillet

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IMDRF : surveillance après commercialisation et échanges entre autorités compétentes

2023-04-27

[2023-04-11] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 11 avril 2023 une nouvelle version du document technique traitant de la surveillance après-commercialisation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : mise à jour du guide sur l’approche d’audit par la FDA

2023-04-27

[2023-04-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er avril 2023 la 8ème révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : reconnaissance de la norme IEC 60601-1

2023-04-27

[2023-04-04] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a ajouté le 4 avril 2023 la version la plus récente de la norme IEC 60601-1 à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : considérations sur les études sur animaux pour l’évaluation des DM

2023-04-25

[2023-03-28] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 28 mars 2023 un nouveau guide relatif aux études sur animaux pouvant être utilisées…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : amélioration du portail électronique du CDRH

2023-04-18

[2023-03-20] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a communiqué le 20 mars 2023 à propos de plusieurs améliorations apportées au portail électronique du CDRH…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : 4 enquêtes ouvertes sur la réglementation des « DM personnalisés »

2023-04-19

[2023-04-03] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a fait savoir le 3 avril 2023 qu'elle ouvrait quatre enquêtes différentes destinées à certains professionnels, à propos…contenu réservé à nos abonnés Premium

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