Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Team-NB : prise de position sur le cadre réglementaire pour le secteur des DM

2025-01-06

[2024-12-02] (Accès libre) Team-NB, l'association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 2 décembre 2024 une prise de position…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du tableau de bord sur la disponibilité des DM et DMDIV dans l’UE

2024-12-13

[2024-11-28] La Commission européenne a actualisé le 28 novembre 2024 son tableau de bord sur la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : formulaire d’information en cas d’arrêt d’approvisionnement d’un dispositif

2025-01-06

[2024-12-06] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 6 décembre 2024 un nouveau formulaire relatif aux informations à fournir…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : communiqué sur un modèle d’accord entre ON et EURL

2025-01-07

[2024-12-12] Team-NB, l'association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 12 décembre 2024 un communiqué de presse concernant la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Newsletter du GMED : laboratoires de référence de l’UE pour les DMDIV

2024-12-13

[2024-12-02] (Accès libre) L’organisme notifié (ON) GMED a consacré sa newsletter n° 17 de décembre 2024 aux laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. Contexte Pour mémoire, le recours aux EURL est une nouvelle exigence du règlement (UE)

FDA : modification des lignes directrices relatives à sa base de données « GUDID ».

2025-01-07

[2024-12-17] La FDA (Food & Drug Administration) des États-Unis a modifié, le 17 décembre 2024, ses lignes directrices relatives à la base de données globale…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du tableau de bord sur la disponibilité des DM et DMDIV dans l’UE

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MDCG : formulaire d’information en cas d’arrêt d’approvisionnement d’un dispositif

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FDA : nouvelles reclassifications de DM et DMDIV

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