Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

MDCG : nouveau guide sur l’évaluation clinique des DM orphelins

2024-08-23

[2024-06-25] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a publié, le 25 juin 2024, de nouvelles lignes directrices concernant l'évaluation clinique…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Commission européenne : enquête sur les notices électroniques pour les DM

2024-08-16

[2024-08-01] (Accès libre) Le 1ᵉʳ août 2024, la Commission européenne a entamé une enquête publique sur l’utilisation des notices électroniques (eIFU) pour les dispositifs médicaux (DM). Cette enquête, intitulée « Survey on Electronic Instructions For Use (eIFUs) for medical devices », doit être complétée en ligne sur cette même page internet. Elle

Liste des honoraires standards pour les organismes notifiés

2024-08-16

[2024-08-02] La Commission européenne a actualisé, le 2 août 2024, sa page internet dédiée aux organismes notifiés (ON), pour y faire apparaitre un nouveau chapitre…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Santé Canada : nouvelle consultation sur les normes applicables aux instruments médicaux

2024-08-04

[2024-07-25] Santé Canada a ouvert le 25 juillet 2024 une nouvelle consultation pour recueillir les avis des fabricants d'instruments médicaux (équivalent, au Canada, des "dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

FRANCE 2030 : publication de 2 feuilles de routes des grands défis de l’innovation pour les DM

2024-08-05

[2024-07-18] Dans le cadre du plan d’investissement France 2030, La Direction générale des Entreprises (DGE) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS) ont rendu publiques, dans un communiqué du 18 juillet 2024, deux feuilles de route des Grands défis d’innovation consacrés à certains dispositifs médicaux (DM). La première feuille de

Europe : règlement « batteries » applicable aux fabricants de DM et DMDIV

2024-07-29

[2023-07-28] Le 28 juillet 2023, le règlement "batteries" était publié au journal de l'Union européenne. Il s'agit d'un texte de 117 pages, intitulé "règlement (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Christophe Saillet

MDCG : nouveau guide sur l’évaluation clinique des DM orphelins

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Commission européenne : enquête sur les notices électroniques pour les DM

Liste des honoraires standards pour les organismes notifiés

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Santé Canada : nouvelle consultation sur les normes applicables aux instruments médicaux

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

FRANCE 2030 : publication de 2 feuilles de routes des grands défis de l’innovation pour les DM

Europe : règlement « batteries » applicable aux fabricants de DM et DMDIV

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

Projet de norme sur la cybersécurité des intelligences artificielles

HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

Audit : ce que prépare le projet de norme ISO/DIS 19011:2025

ISO 13485 : Bonne nouvelle pour le secteur des DM !

EUDAMED : notification de conformité de la plateforme

Flash réglementaire et normatif