ANSM : guide de gestion des signalements*

[2025-03-20] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 mars 2025 un guide sur la gestion des signalements de matériovigilance, réactovigilance et des avis de sécurité en établissements de santé. Ce guide a été rédigé par un groupe de travail informel constitué par

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ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe de travail « Règlements DM/DMDIV ». Ce compte-rendu de 11 pages synthétise les questions

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Nouvel organisme notifié selon le RDMDIV

[2025-02-19] La Commission européenne a désigné un nouvel organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s'agit de CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : évaluation harmonisée pour les dispositifs médicaux numériques

[2025-01-14] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 14 janvier 2025 un document de réflexion sur les méthodes d’évaluation existantes pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

[2025-02-05] Santé Canada a publié le 5 février 2025 des lignes directrices pour encadrer la mise en marché des instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine (IMAM). Ces dispositifs,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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