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Audrey Gilbert

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SCHEER : appel à information sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains DM

2023-05-25

[2023-04-28] (Accès libre) Le Comité scientifique de la santé, de l’environnement et des risques émergents (SCHEER) a lancé le 28 avril 2023 un appel à information pour la mise à jour des lignes directrices sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (DM). Cet appel à information permettrait

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TGA : liste de vérification des exigences essentielles

2023-05-25
[2023-03-29] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a mis à disposition des fabricants et des « sponsors » une liste de vérification des exigences essentielles auxquelles les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique selon le RDM

2023-05-01
[2023-04-24] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 24 avril 2023 une 2ème version de son guide relatif aux bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : guide sur la vérification et validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés

2023-04-28
[2023-04-11] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 11 avril 2023 un guide sur la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team NB : publication des résultats de l’enquête 2022 sur les certificats

2023-04-28

[2022-04-11] (accès libre) L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 11 avril 2023 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 33 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2022 (3 de plus que l’année précédente). Comme chaque année, on retrouve les résultats bruts de l’enquête, sous forme de

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