Audrey Gilbert

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FDA : Guide pour la soumission électronique de demandes de novo de dispositifs médicaux

2024-09-01

[2024-08-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 23 août 2024 un modèle pour la soumission électronique des demandes De Novo pour les dispositifs médicaux.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la page de recherche des guides d’orientation

2024-09-01

[2024-08-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a actualisé le 20 août 2024 sa page de recherche des guides d'orientation. Sur cette page internet générale, un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation publique sur la modification de la réglementation des DM

2024-09-01

[2024-08-07] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 7 août 2024 une consultation publique sur l'alignement de la réglementation australienne des dispositifs médicaux (DM) avec la réglementation européenne. Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : mise à jour du guide sur l’approche d’audit par la FDA

2024-09-01

[2024-08-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 août 2024 la 9ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit Program »).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide sur les exclusions de logiciels

2024-08-31

[2024-08-04] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a mis en ligne le 4 août 2024 un guide sur les logiciels exclus ("excluded…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : consultation publique sur la révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie

2024-09-02

[2024-07-24] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et la Société française de physique médicale (SFPM) ont lancé le 24 juillet dernier une consultation publique sur un projet de révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie.

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