NSAI en Irlande est le 11ème organisme notifié selon le RDM

[2020-02-13] National Standards Authority of Ireland (NSAI) en Irlande (numéro 0050) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 13 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien.

Les codes produits et les annexes pour lesquels NSAI en Irlande est notifié peuvent être consultés sur le document de 6 pages associé à cette notification. On constate que NSAI n’est pas notifié pour tous les codes produits, car certains codes sont absents de ce document (comparer la liste des codes avec le guide MDCG 2019-14).

La liste à jour des organismes notifiés pour le RDM et pour le RDMDIV s’établit donc désormais comme suit, dans l’ordre chronologique de leurs notifications :

RDM :
BSI UK (0086), Royaume-Uni
TÜV Süd (0123), Allemagne
DEKRA (0124), Allemagne
IMQ (0051), Italie
TÜV Rheinland (0197), Allemagne
Dare!! Services (1912), Pays-Bas
BSI Group The Netherlands (2797), Pays-Bas
DEKRA Certification B.V. (0344), Pays-Bas
MEDCERT (0482), Allemagne
DNV GL Presafe (2460), Norvège
NSAI (0050), Irlande

RDMDIV :
DEKRA (0124), Allemagne
BSI UK (0086), Royaume-Uni
BSI Group The Netherlands (2797), Pays-Bas

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...