NSAI en Irlande est le 11ème organisme notifié selon le RDM

[2020-02-13] National Standards Authority of Ireland (NSAI) en Irlande (numéro 0050) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 13 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien.

Les codes produits et les annexes pour lesquels NSAI en Irlande est notifié peuvent être consultés sur le document de 6 pages associé à cette notification. On constate que NSAI n’est pas notifié pour tous les codes produits, car certains codes sont absents de ce document (comparer la liste des codes avec le guide MDCG 2019-14).

La liste à jour des organismes notifiés pour le RDM et pour le RDMDIV s’établit donc désormais comme suit, dans l’ordre chronologique de leurs notifications :

RDM :
BSI UK (0086), Royaume-Uni
TÜV Süd (0123), Allemagne
DEKRA (0124), Allemagne
IMQ (0051), Italie
TÜV Rheinland (0197), Allemagne
Dare!! Services (1912), Pays-Bas
BSI Group The Netherlands (2797), Pays-Bas
DEKRA Certification B.V. (0344), Pays-Bas
MEDCERT (0482), Allemagne
DNV GL Presafe (2460), Norvège
NSAI (0050), Irlande

RDMDIV :
DEKRA (0124), Allemagne
BSI UK (0086), Royaume-Uni
BSI Group The Netherlands (2797), Pays-Bas

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

4ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

[2025-09-25] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

MHRA : collaboration entre les autorités britanniques et américaines dans les technologies médicales et l’IA

[2025-10-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 8 octobre 2025, un communiqué de presse annonçant le renforcement de sa collaboration avec…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-07-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 juillet 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Suisse : réglementations et normes européennes applicables

[2025-10-21] Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour, le 21 octobre 2025, sa page internet détaillant les mécanismes par lesquels la Suisse…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...